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Perspectives
bioéquivalence permet d’être prati-
quement sûr que l’efficacité et le profil
de sécurité de la copie sont identiques
à ceux de l’original. Les génériques
bénéficient d’ailleurs d’une procédure
d’enregistrement simplifiée ne néces-
sitant que la preuve de l’équivalence
de la biodisponibilité par rapport au
médicament original.
Les médicaments biologiques sont au
contraire des molécules d’un poids
moléculaire beaucoup plus élevé
(
facteur 100 à 1.000), possédant une
structure protéique tridimensionnelle
extrêmement complexe (Figure 1).
Le transfert du gène et la fabrication
d’une cellule hôte stable constituent
à eux seuls un véritable défi. Ils sont
fabriqués par culture cellulaire et
expansion dans des bioréacteurs
(
Figures 2 et 3). La cellule hôte réagit
de manière très sensible aux moindres
changements de l’environnement
de la culture, ce qui peut avoir des
répercussions sur la production et la
structure des protéines. Le produit
subira ensuite des
étapes de purification
multiples de manière à ne pas altérer
ni détruire la structure complexe de la
protéine biologiquement active. Il faut
ensuite obtenir un produit stable.
En raison de cette énorme complexité
des molécules et des procédés de fabri-
cation, il est littéralement impossible
de produire des molécules exactement
identiques à la substance originale.
Dans la production des biomédi-
caments, on peut presque dire que
“
le produit = le procédé!”
.
Le cas des héparines de bas poids
moléculaires
Sur base d’une abondante docu-
mentation scientifique, les héparines
de bas poids moléculaire (HBPM)
ont été approuvées pour la prophy-
laxie et le traitement des compli-
cations thromboemboliques veineuses
et artérielles. Les HBPM sont obtenues
à partir d’héparines non fractionnées en
utilisant différents procédés chimiques
Fig. 1:
Gauche: Structure
chimique des facteurs
VIII et IX
Droite: Structure
chimique de
l’acideacétylsalicylique
ou aspirine
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