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Perspectives
Biosimilaires: définition
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Un médicament «biosimilaire» est un équivalent d’un médicament de
biotechnologie dont le brevet est tombé dans le domaine public.
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Le biosimilaire présente (en théorie) les mêmes caractéristiques que le
«
princeps» (principe actif, propriétés physico-chimiques, propriétés biologi-
ques, forme pharmaceutique).
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La spécificité des médicaments produits par biotechnologie ne permet
pas de classer ces médicaments en tant que génériques étant donné les
enjeux d’efficacité et de sécurité (infectieuse, immunogène).
Biosimilaires: exigences de validation
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L’Agence européenne des médicaments a insisté sur le fait que les produits
dérivés de protéines plasmatiques et leurs substituts recombinants doivent
avoir un dossier clinique équivalent à celui des médicaments d’origine sur
lesquels ils sont basés.
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Les médicaments biosimilaires devront faire l’objet d’études cliniques afin
d’affirmer qu’ils sont aussi efficaces que le médicament de référence et
qu’ils ne provoqueront pas de réponse immunogène.
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Ne pas respecter cette étape, c’est risquer d’introduire des thérapies qui
promettent d’être efficaces, mais qui en fait sont dangereuses pour les
patients.
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