13
Perspectieven
zekerheid kan vastgesteld worden
(
fig. 1). De biogelijkwaardigheid maakt
het mogelijk om praktisch zeker te zijn
dat de doeltreffendheid en het veilig-
heidsprofiel van de kopie identiek
zijn aan het origineel. De generische
middelen genieten trouwens van een
vereenvoudigde registratieprocedure,
die alleen het bewijs van gelijkwaar-
digheid van de biobeschikbaarheid
vergeleken met het originele genees-
middel vereist.
De biologische geneesmiddelen daar-
entegen zijn moleculen met een veel
zwaarder moleculair gewicht (factor
100
tot 1000) met bijzonder complexe
driedimensionale eiwitstructuur (fig. 1).
De overdracht van het gen en de
aanmaak van een gastcel zijn op zich
een werkelijke uitdaging. Ze worden
gemaakt via celcultuur en expansie
in bioreactoren (fig. 2 en 3). De
gastcel reageert heel gevoelig op de
minste verandering van de omge-
ving, wat repercussies kan hebben op
de productie en de structuur van de
eiwitten. Vervolgens
zal
het
product
verschillende zuiveringsetappes onder-
gaan, teneinde de complexe structuur
van het biologisch actieve eiwit niet
te wijzigen of te vernietigen. Aan het
eind moet men een stabiel product
overhouden.
Ingevolge de enorme complexiteit van
de moleculen en van de fabricagepro-
cédés, is het volstrekt onmogelijk om
molecules te produceren die exact
identiek zijn aan de originele substantie.
Op het gebied van de productie van
biogeneesmiddelen kan men stellen dat
‘
het product = het procédé!’
Het geval van de heparines met
laag moleculair gewicht
Op basis van een uitgebreide weten-
schappelijke documentatie, werden de
heparines met laag moleculair gewicht
goedgekeurd voor de profylaxis en de
behandeling van trombo-embolische
veneuze en arteriële complicaties.
De HLMG worden gewonnen uit
Fig. 1:
Links: chemische
structuur van de
factoren VIII en IX
Rechts: chemische
structuur van
acetylsalicylzuur
(
aspirine)
→