12
Perspectieven
Biosimilairen ... bedreiging of opportuniteit
Biosimilairen van de factor
VIII of IX-concentraten:
bedreiging of opportuniteit
voor de hemofiliepatiënt?
Na de ontwikkeling van recombinante
factor VIII of IX-concentraten, gepro-
duceerd via biotechnologie, lijkt de
introductie van generische middelen
of eerder biosimilairen hoe langer hoe
meer waarschijnlijk. Een bedreiging
of een buitenkans voor hemofilie-
patiënten, het debat begint pas. Inder-
daad, in tegenstelling tot de traditionele
generische geneesmiddelen van schei-
kundige oorsprong, zijn de biosimilaire
producten meestal complexe biologi-
sche moleculen die als similair, maar
niet als identiek worden beschouwd
aan biotechnologische, reeds erkende
geneesmiddelen. De substitutie die
men met de traditionele generische
middelen kan doen, lijkt onaangepast
voor biosimilaire middelen en wordt
trouwens afgeraden door het Belgische
Federaal Agentschap voor Genees-
middelen en Gezondheidsproducten.
Bovendien moeten de toegediende
biogeneesmiddelen niet alleen precies
identificeerbaar zijn, maar ze moeten
ook volledig traceerbaar zijn.
Op het gebied van de hematologie,
zijn de momenteel beschikbare biosi-
milairen in feite bloedgroeifactoren
waarvan het patent gemeengoed is
geworden. Het is erg waarschijnlijk dat
de hemofilie niet zal ontsnappen aan de
ontwikkeling van biosimilaire middelen.
Het is trouwens een
werkelijke opportu-
niteit voor miljoenen patiënten die,
rekening houdend met de prijs van de
huidige concentraten, geen toegang
hebben tot de substitutiebehandeling en
zouden kunnen behandeld worden met
financieel beter toegankelijke middelen.
Indien deze biosimilaire middelen niet
voldoen aan dezelfde veiligheidseisen
als de actuele concentraten, vormen
ze echter een bedreiging, vooral wat
betreft het risico van ontwikkeling van
inhibitoren.
Biosimilair is niet hetzelfde als
generisch
De traditionele generische genees-
middelen zijn identiek aan de
oorspronkelijke moleculen waarvan
ze een kopie zijn. Een ‘biosimilair’
geneesmiddel is een equivalent van
een biotechnologisch geneesmiddel,
waarvan het patent gemeengoed
werd. Omdat het technisch onmoge-
lijk is om ze exact te reproduceren,
worden de biosimilairen beschouwd
als gelijkwaardig, maar niet identiek
aan de reeds erkende biogeneesmid-
delen. Het zijn dus geen klonen, maar
eerder dubbelgangers van de originele
producten.
Waarom?
De generische producten kopiëren
eenvoudige moleculen, zoals acetyl-
salicylzuur (aspirine), waarvan de
structurele identiteit en zuiverheid met