17
Perspectieven
Biosimilairen: definitie
•
Een ‘biosimilair’ geneesmiddel is een equivalent van een biotechnologisch
geneesmiddel waarvan het patent gemeengoed werd.
•
Het biosimilaire middel heeft (in theorie) dezelfde karakteristieken als het
originele geneesmiddel (actief bestanddeel, fysico-chemische eigenschappen,
biologische eigenschappen, farmaceutische vorm).
•
De specificiteit van de geneesmiddelen geproduceerd langs biotechnologische
weg laat niet toe deze geneesmiddelen bij de generische in te delen, gezien
de uitdagingen qua doeltreffendheid en veiligheid (infectierisico, immunogeniciteit).
Biosimilairen: erkenningsvoorwaarden
•
Het Europese geneesmiddelenagentschap heeft aangedrongen op het feit
dat de producten, afgeleid van plasmaproteïnen en hun recombinante
substituten een klinisch dossier moeten hebben dat equivalent is aan die
van de originele geneesmiddelen waarop ze zijn gebaseerd.
•
De biosimilaire geneesmiddelen moeten het voorwerp uitmaken van
klinische studies teneinde te bevestigen dat ze even doeltreffend zijn als het
referentiegeneesmiddel en geen immunogene reactie zullen veroorzaken.
•
Deze etappe overslaan houdt het risico in dat er therapieën zullen geïntro-
duceerd worden die wel eens doeltreffend zouden kunnen lijken, maar in
feite gevaarlijk zijn voor de patiënt.
→