18
Perspectieven
De houding van Wereldfederatie voor
Hemofilie betreffende de ontwikkeling
van biosimilairen is ondubbelzinning:
“
Het op punt stellen van veilige,
doeltreffende en op therapeutisch
gebied gelijkwaardige biologische
geneesmiddelen aan een lagere
prijs, is een lofwaardige doelstelling,
maar mag niet gebeuren ten koste
van de gezondheid en veiligheid
van de patiënten. De biosimilaire
geneesmiddelen moeten onderworpen
worden aan de geldende veiligheidseisen
en eisen qua doeltreffendheid. Dit
moet gebeuren via aangepaste klinische
studies die in het laboratorium
de gelijkheid van de biosimilaire
geneesmiddelen en het oorspronkelijk
geneesmiddel verzekeren en bevestigd
worden door de aanvaardbare reacties
van de mensen die het biosimilair
middel toegediend krijgen. Zolang het
niet bevestigd is dat de patiënten geen
negatieve reactie zullen vertonen, moet
heel het verkort toelatingsprocédé er
rekening mee houden dat de biologische
geneesmiddelen het bewijs moeten
leveren van hun gelijkwaardigheid op het
gebied van onschadelijkheid, kwaliteit
en doeltreffendheid.”
Conclusie
De biosimilairen van de factor VIII en
IX-concentraten moeten het bewijs
leveren van de eigenschappen van
de equivalenten, maar ook van een
doeltreffendheid en een veiligheid die
vergelijkbaar zijn met die van het origi-
nele geneesmiddel. Dit moet gebeuren
via klinische bewijsvoe-
ringen alsook via een
verzorgd programma van geneesmid-
delenbewaking. Dit laatste is uitsluitend
mogelijk indien de traceerbaarheid,
namelijk de precieze identificatie van
het biosimilair middel toegediend aan de
patiënt, zal verzekerd zijn. Dit impliceert
belangrijke investeringen die misschien
in de buurt zullen komen van diegene
die werden gedaan voor de ontwikke-
ling van de originele moleculen.
Prof. Dr. Cédric Hermans, UCLouvain
factor
VIII
FACTOR IX
concentraten
bIOSIMILAIREN
→