Lors d’un examen de routine de lots du médicament effectué dans le cadre du système et du processus d’assurance qualité, des particules translucides à peine visibles ont été identifiées dans Hemlibra▼ (emicizumab) au-delà du niveau de particules établi par les spécifications.

Ces particules sont inhérentes au médicament et, d’après les évaluations toxicologiques et de sécurité et d’après l’analyse des données disponibles, le rapport bénéfice/risque d’Hemlibra reste inchangé. Il s’agit de protéine (substance du médicament Hemlibra) et d’huile de silicone (PDMS, polydimethylsiloxane). L’huile de silicone est un polymère organique non toxique présent dans tous les médicaments parentéraux. Les particules translucides sont couramment observées et présentes dans d’autres agents biologiques approuvés.

Nous avons informé les autorités sanitaires. L’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA), SwissMedic, Santé Canada et le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (Ministry for Health, Labour and Welfare, MHLW) ont tous souscrit aux conclusions de notre évaluation indiquant que le rapport bénéfice/risque d’Hemlibra reste inchangé, et ont approuvé la poursuite de la délivrance d’Hemlibra aux patients afin d’éviter toute interruption de traitement. Nous avons soumis les résultats de notre analyse finale aux autorités sanitaires et continuons à coopérer avec ces autorités.
 
Nous nous engageons à produire des produits de haute qualité pour nos patients ; c’est pourquoi nous avons mis en place des processus stricts de suivi de fabrication, de contrôle et de test pour tous nos médicaments, notamment Hemlibra.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez contacter votre prestataire de soins ou brussels.qaroche.com.

▼ This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction. SmPC Hemlibra 11 April 2019_ Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Belgian Federal Medicines Agency (FAGG- AFMPS) http://www.fagg.be or http://www.afmps.be
RE.Christine Lenaerts-BE/HAEM/1019/0030-created on 10 October 2019