Tijdens een routine-inspectie van een lot van geneesmiddelen, als onderdeel van onze kwaliteitsborgingssystemen en -processen, werden nauwelijks zichtbare, doorzichtige deeltjes aangetroffen in Hemlibra▼ (emicizumab), deeltjes die buiten de toegelaten parameters vallen.

Deze deeltjes zijn inherent aan het geneesmiddel. Op basis van toxicologische en veiligheidsbeoordelingen en op basis van de analyse van beschikbare gegevens blijft het risisco/batenprofiel van Hemlibra bijgevolg ongewijzigd. De deeltjes bestaan uit proteïne (werkzame stof van Hemlibra) en siliconenolie (PDMS, polydimethylsiloxaan). Siliconenolie is een niet-giftig, organisch polymeer dat in alle parenterale geneesmiddelen zit. Doorzichtige deeltjes worden vaak waargenomen en zitten ook in andere goedgekeurde biologische middelen.

We hebben de gezondheidsinstanties op de hoogte gebracht. Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), Swissmedic, Health Canada en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn gingen allemaal akkoord met onze beoordeling dat het risico/batenprofiel van Hemlibra onveranderd blijft. Ze ondersteunden bijgevolg de verdere distributie van Hemlibra aan patiënten zodat hun therapie verdergezet kan worden. We hebben de resultaten van onze eindanalyse aan de gezondheidsinstanties voorgelegd en blijven in contact met hen.
 
We willen kwalitatief hoogwaardige producten produceren voor onze patiënten. Dat is dan ook de reden waarom we strenge productiemonitoring, -controles en –testen hebben ingevoerd voor al onze geneesmiddelen, waaronder Hemlibra.

Gelieve contact op te nemen met uw zorgverlener of brussels.qaroche.com als u verdere vragen heeft.

This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction. SmPC Hemlibra 11 April 2019_ Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Belgian Federal Medicines Agency (FAGG- AFMPS) http://www.fagg.be or http://www.afmps.be
RE.Christine Lenaerts-BE/HAEM/1019/0030-created on 10 October 2019